Dentystyka i ortodoncja
Dobra ortodoncja – podstawy

Dolutegrawir plus Abakawir-Lamiwudyna w leczeniu zakażenia HIV-1 AD 4

Posted in Uncategorized  by admin
September 12th, 2018

Inne drugorzędne punkty końcowe obejmowały profil bezpieczeństwa, wyniki zdrowotne oraz częstość występowania oporności genotypowej i fenotypowej na dolutegrawir, efawirenz i odpowiednie komponenty szkieletowe (abakawir-lamiwudynę i tenofowir DF-emtrycytabinę) w okresie leczenia. (Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat projektu badania, patrz protokół i plan analizy statystycznej, dostępny na stronie.) Oceny
Wizyty badawcze zaplanowano na początku i w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu. Po 48-tygodniowej wizycie uczestnicy kontynuowali leczenie ślepe aż do 96. tygodnia, a wizyty zaplanowano co 12 tygodni. . Po zakończeniu wizyty w tygodniu 96 wszyscy uczestnicy mieli możliwość kontynuowania leczenia do 144 tygodnia w sposób otwarty. Test Abbott RealTime HIV-1 zastosowano do wykrycia poziomu RNA HIV-1 w osoczu (dolna granica wykrywalności, 40 kopii na mililitr). Liczbę komórek T CD4 + oceniano za pomocą cytometrii przepływowej w centralnym laboratorium. Zdarzenia niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane i pomiary laboratoryjne (w tym pomiary hematologiczne, profil lipidowy na czczo i profil chemiczny krwi) oceniano podczas każdej wizyty i oceniano zgodnie z kryteriami podziału zespołu nabytego niedoboru odporności w National Institute of Allergy i chorób zakaźnych w National Institutes of Health.16
Podczas wizyty przesiewowej analizowano genotyp wirusa (Quest Diagnostics). Próbki do testowania oporności otrzymano na początku i w momencie niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego w protokole (zdefiniowanego jako dwie następujące po sobie wartości RNA HIV-1 co najmniej 50 kopii na mililitr w 24 tygodniu lub po 24). Uczestnicy byli zobowiązani do wycofania się z badania, jeżeli niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowane w protokole zostało potwierdzone przed 48 tygodniem. Badanie oporności u wszystkich uczestników z defektem wirusologicznym zdefiniowanym protokołem obejmowało oznaczenie odwrotnej transkryptazy HIV-1 i genotypu integryny oraz fenotypu za pomocą komercyjne testy (Monogram Biosciences). Zgłoszone przez uczestnika pomiary wyników zdrowotnych zostały ocenione przy użyciu 20-osobowego, zgłaszanego przez siebie modułu objawów Distress na poziomie podstawowym oraz w 4, 24, 48 i 96 tygodniu tygodnia, jak opisano wcześniej.17,18
Analiza statystyczna
Zgodnie z protokołem można wywnioskować, że leczenie dolutegrawirem i abakawir-lamiwudyną było nie mniejsze niż leczenie efawirenzem-tenofowirem DF-emtrycytabiną, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla różnicy w pierwotnym punkcie końcowym była mniejsza. niż o 10 punktów procentowych mniej w grupie DTG-ABC-3TC niż w grupie EFV-TDF-FTC. Margines ten jest zgodny z marginesem w innych badaniach w tej populacji.19 Przyjmując współczynnik odpowiedzi 75% w grupie EFV-TDF-FTC, obliczyliśmy, że 394 uczestników, którzy mogliby zostać poddani ewaluacji, będzie musiało zostać uwzględnionych w każdej grupie w celu przeprowadzenia badania. mają moc 90%, aby określić nie gorsze działanie dolutegrawiru i abakawiru-lamiwudyny, przy jednostronnym poziomie istotności 2,5%
[podobne: choroba duhringa zdjęcia, 1000 dni żywienia dziecka, leczenie pod mikroskopem warszawa ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: 1000 dni żywienia dziecka choroba duhringa zdjęcia leczenie pod mikroskopem warszawa