Dentystyka i ortodoncja
Dobra ortodoncja – podstawy

Bezproblemowe opracowywanie leków onkologicznych ad

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

W przypadku prób, które zamierzają zapisać wiele kohort ekspansji, oznacza to prospektywne uzasadnienie definicji, liczby i wielkości próby w kohortach ekspansji. Oznacza to również, że kryteria kwalifikacji pacjentów dotyczące kohort ekspansji powinny być jednoznacznie określone przez badaczy i poddane przeglądowi przez IRB i organy regulacyjne. Świadoma zgoda powinna dokładnie odzwierciedlać, co wiadomo o leku w momencie rejestracji pacjenta – co z kolei wymaga aktualizacji świadomej zgody w miarę postępu badania, nie tylko w celu odzwierciedlenia nowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak to jest już standardową praktyką, ale również w celu włączenia ważnych danych o zmieniającej się skuteczności. Pierwsze badania na ludziach z kohortami ekspansji mogą obejmować cały program opracowywania leków w jednym badaniu, w związku z czym może brakować potencjalnie ważnych interakcji regulacyjnych i zabezpieczeń. Bez wyznaczania faz opracowywania leków, standardowe spotkania doradcze między sponsorem a Administracją Żywności i Leków (FDA), takie jak spotkania odbywające się pod koniec drugiego etapu i przed rozpoczęciem fazy 3, w celu omówienia rozwoju późnej fazy a strategia rejestracji może nie wystąpić.3 W przypadku badań z kohortami ekspansji pacjentów z różnymi typami nowotworów, nadzór regulacyjny w ramach FDA może opierać się na zespole onkologicznym specjalizującym się w chorobie, który nie będzie odpowiedzialny za ostateczny przegląd marketingu leku. podanie. Chociaż większa niż zwykle baza danych bezpieczeństwa pochodząca od wielu kohort może być dostępna w momencie początkowej akceptacji leku, może być trudno scharakteryzować profil toksyczności leku z powodu braku grupy kontrolnej. Wreszcie, dane z prób z udziałem pojedynczej grupy terapeutycznej mogą być niewystarczające do poparcia aprobat prawnych lub refundacji w niektórych krajach, więc globalny dostęp do leku może być opóźniony lub ograniczony.
Biorąc pod uwagę potencjał większej wydajności, jaką zapewniają bezszwowe projekty kohortowe i potencjalne ryzyko związane z takimi badaniami, konieczne są dodatkowe zabezpieczenia dla pacjentów. Proponujemy, aby oznaczenie terapii przełomowej FDA było uważane za mechanizm identyfikacji leków z wystarczającą wczesną oznaką skuteczności, aby usprawiedliwić płynny program rozwoju. Leki mogą otrzymać przełomowe określenie, gdy wstępne dowody kliniczne wskazują na znaczną poprawę w stosunku do dostępnej terapii w warunki klinicznie znaczącego punktu końcowego. Oznaczenie to prowadzi do znacznie intensywniejszej interakcji w czasie rzeczywistym z FDA w trakcie opracowywania leków, co zapewniłoby wysoki poziom nadzoru regulacyjnego oraz częstą i szybką komunikację między sponsorami i regulatorami ze wszystkich dyscyplin. Ograniczenie stosowania bezszwowych wzorów do wyznaczonych przełomowych terapii mogłoby zatem rozwiązać wiele problemów, które pojawiły się w związku z takimi programami rozwoju.
Korzystanie z niezależnego komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa, którego zadaniem jest przegląd danych z badań klinicznych i wydawanie zaleceń dotyczących zmian w prowadzeniu badania, może również zapewnić istotną kontrolę jakości. To, że próba przeprowadzana w celu wsparcia potencjalnego zatwierdzenia regulacyjnego gwarantuje niezależny nadzór, nie jest nową koncepcją, ani nie jest zamierzone, aby było uciążliwe
[hasła pokrewne: kliniki stomatologiczne w warszawie, leczenie pod mikroskopem warszawa, usg rzeszów prywatnie ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: kliniki stomatologiczne w warszawie leczenie pod mikroskopem warszawa usg rzeszów prywatnie